中藥醇沉結(jié)果的評價(jià)方法

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最后更新：	2017-04-29 09:50
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公司基本資料信息

詳細(xì)說明

　　1、加強(qiáng)醇沉產(chǎn)物物理性狀檢測
　　不銹鋼提取罐醇沉工藝不同常會(huì)引起醇沉產(chǎn)物物理性質(zhì)的差異。李頁瑞等以丹參、苦參和積殼3種藥材為研究對象，考察醇沉過程中沉降顆粒含量、顆粒粒度和沉降速度等參數(shù)的差異，結(jié)果表明，醇沉過程中不同化學(xué)成分有不同的沉降特性。醇沉液常出現(xiàn)澄明度、pH值不合格等問題，影響了口服液、注射液的質(zhì)量；醇沉物常伴有吸潮、勤稠、結(jié)塊等現(xiàn)象，影響了散劑、片劑等固體制劑的成型性，甚至影響了制劑的有效性與安全性，妨礙了中藥新劑型、新技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展。因此對醇沉液的顏色、澄明度、pH值、滲透壓、勤度、表面張力等溶液性質(zhì)以及醇沉物的顏色、狀態(tài)、粒度、密度、吸濕性、流動(dòng)性等粉體學(xué)性質(zhì)進(jìn)行比較分析，能夠?qū)Υ汲良夹g(shù)的可操作性進(jìn)行初步判定，保證醇沉產(chǎn)物的進(jìn)一步研究與應(yīng)用。
　　2、加強(qiáng)醇沉產(chǎn)物化學(xué)品質(zhì)分析
　　不銹鋼濃縮提取設(shè)備醇沉工藝常導(dǎo)致醇沉產(chǎn)物的化學(xué)性質(zhì)的差異以及有效成分的流失，應(yīng)進(jìn)行分子量、酸堿性等化學(xué)性質(zhì)的研究，鄭必勝等采用不同醇沉濃度和醇沉方式制備廣東蟲草多糖，并對多糖組分的分子量分布和含量進(jìn)行研究，結(jié)果表明不同乙醇濃度醇沉得到的多糖組分的分子量大小和含量存在有很大差異，且與醇沉工藝有一定的對映性。化學(xué)成分含量變化是醇沉效果的首要表現(xiàn)。首先應(yīng)進(jìn)行色譜鑒別，利用醇沉產(chǎn)物的薄層色譜圖譜與原料藥比較，鑒別成分的存留情況，對于有效成分尚不明確的中藥，更可顯示其實(shí)用性。然后進(jìn)行定量分析，測定一種或幾種有效成分或指標(biāo)性成分的含量，計(jì)算提取率和轉(zhuǎn)移率，直觀分析醇沉過程品質(zhì)變化。另外，中藥色譜化學(xué)指紋圖譜技術(shù)能夠?qū)χ兴幬镔|(zhì)組群的含量及比例關(guān)系進(jìn)行刻劃，單一指標(biāo)成分的含量測定往往難以反映中藥整體質(zhì)量，而指紋圖譜具有系統(tǒng)性、特征性和重現(xiàn)性特點(diǎn)，能較全面反映中藥品質(zhì)，能夠表現(xiàn)醇沉過程總體的變化。通過對醇沉產(chǎn)物化學(xué)品質(zhì)的評價(jià)，可以明確中藥醇沉過程中有效成分得失情況，能為工藝的合理性做出判定。
　　3、加強(qiáng)醇沉產(chǎn)物生物活性研究
　　多功能提取設(shè)備醇沉工藝會(huì)引起中藥有效性與安全性的改變。療效是中醫(yī)藥存續(xù)和發(fā)展的根本，提高中醫(yī)藥的療效是振興中醫(yī)藥事業(yè)的首要之策，醇沉要以減毒存效為前提。采用常規(guī)的藥理試驗(yàn)，比較醇沉前后以藥效學(xué)、急性毒性試驗(yàn)為主的研究結(jié)果，對藥效與毒性進(jìn)行評價(jià)。以試驗(yàn)動(dòng)物為對象的生物活性研究存在重復(fù)性差、量敵湊關(guān)系不明確等問題，近年來建立的中藥生物檢定方法是基于藥物的藥理、毒理作用，通過合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，達(dá)到定量表達(dá)其有效性和安全性的目的。生物檢定是在嚴(yán)格控制的試驗(yàn)條件下，通過比較標(biāo)準(zhǔn)品和供試品對生物體或離體器官與組織的特定生物效應(yīng)，從而控制和評價(jià)供試品的質(zhì)量或活性，在實(shí)際操作中通常以生物效價(jià)(單位)表達(dá)。在中藥質(zhì)量控制體系中，生物評價(jià)是不可或缺的，生物測定可反映與安全性、有效性直接相關(guān)的信息。
　　理化性質(zhì)檢測與生物活性研究相結(jié)合的方法，能夠使中藥醇沉工藝評價(jià)逐步由單一指標(biāo)成分定性定量向多成分和指紋圖譜技術(shù)整體檢測過渡，由簡單的藥理藥效研究向包括生物檢定在內(nèi)的生物活性綜合評價(jià)轉(zhuǎn)變。
　　采用切實(shí)可行的綜合評價(jià)方法，可用以優(yōu)選醇沉對象，優(yōu)化工藝參數(shù)，解決實(shí)際問題。任何技術(shù)都有其適用范圍，不存在所謂的“通則”，醇沉技術(shù)也是如此，選擇適宜的中藥材、中藥制劑，針對某種或某幾種成分進(jìn)行醇沉純化處理；對醇沉濃度、醇沉方式等影響醇沉效果的工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化；解決因醇沉對象不合理、醇沉參數(shù)設(shè)置不規(guī)范所帶來的諸多問題，如有效成分流失、影響制劑有效性與安全性等。如此一來，可以更好發(fā)揮醇沉工藝的實(shí)用性與科學(xué)性，保證醇沉產(chǎn)物的精致程度，保證良好的成型工藝和服用劑量，最大限度地保證中藥制劑的有效性和安全性。
滄州瑞泰機(jī)械制造有限公司(http://www.hbruitai.com)滄州瑞泰機(jī)械制造有限公司以ISO9001作為其質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)保證，多功能濃縮提取設(shè)備、不銹鋼樹脂柱、不銹鋼多功能濃縮罐、收口密封桶、多功能不銹鋼提取罐、全部依據(jù)質(zhì)量管理認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)制造，同時(shí)我們擁有設(shè)備一、二類壓力容器設(shè)計(jì)、制造許可證。

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